ISO13485標準適用范圍

　在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、...

ISO13485認證的意義

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ISO13485認證簡介

ISO13485：20016標準的全稱是《醫療器械　質量管理體系　用于法規的要求》（Medical device-Qu...

ISO13485認證流程

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ISO13485醫療器械體系標準新特點

新標準的名稱是《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經協調的質...

ISO13485